Các điểm chung và điểm khác biệt giữa tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015 (06/05/2016)

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Sản phẩm

Sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản loại trừ

Không sử dụng

(Tùy thuộc theo bản chất rủi ro để loại trừ tuy nhiên không gây ra tình trạng không đạt được sự phù hợp của sàn phẩm)

Đại diện lãnh đạo về chất lượng

Không sử dụng

(Các trách nhiệm và quyền hạn được phân công nhưng không có yêu cầu cho một đại diện lãnh đạo riêng rẽ)

Vản bản, số tay chất lượng, các thủ tục bằng văn bản, hồ sơ

Thông tin bằng văn bản -> thông tin được tạo ra phục vụ hoạt động, bằng chứng về các kết quả đạt được

Môi trường làm việc

Môi trường cho việc thực hiện các quá trình

Sản phẩm được mua

Các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài

Nhà cung cấp

Nhà cung cấp bên ngoài

Điều khoản

Yêu cầu

4.1 Bối cảnh của tổ chức

Tổ chức PHẢI xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và các định hướng chiến lược của mình ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức.

4.2 Hiểu biết các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Tổ chức PHẢI xác định:

 - Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;

- Các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của những bên quan tâm này.

4.3 Xác định phạm vi của HTQLCL

Khi xác định phạm vi này, tổ chức cần xem xét đến:

 - Các yêu tố bên ngoài và bên trong được đề cấp trong (4.1);

 - Yêu cầu của các bên quan tâm được đề cập trong (4.2);

 - Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Tiếp cận theo quản lý rủi ro

Các điều khoản liên quan: 4.4; 5.1; 6.1; 9.1.3; 9.3.2; 10.2

Đánh giá rủi ro về chất lượng theo mô hình hoạt động của tổ chức

-       Xác định và nhận dạng các rủi ro có thể xảy ra

-       Đánh giá mức độ tác động

-       Đưa ra các biện pháp phòng ngừa và cách giải quyết  (Tư duy theo đánh giá rủi ro ISO 14001:2015 và ISO 22000:2005)

è Có thể tham khảo thêm ISO 31000:2009 (Quản lý rủi ro)

Điều khoản ISO 9001:2008

Diễn giải

1.2 Áp dụng

ISO 9001:2015 không đề cập đến “Ngoại lệ”. Các yêu cầu về việc được phép “không áp dụng” một  hoặc nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn được đề cập trong Điều khoản 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng.

4.2.2 Sổ tay chất lượng

ISO 9001:2015 không yêu cầu bắt buộc tổ chức áp dụng phải thiết lập một tài liệu “Sổ tay chất lượng”.

Lưu ý: Thiết lập Sổ tay chất lượng vẫn được coi là một “Thực hành tốt”, vì vậy tổ chức vẫn có thể duy trì một Sổ tay chất lượng như là một tài liệu giới thiệu về HTQLCL của mình.

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

Nhất quán với việc sử dụng thống nhất thuật ngữ Thông tin bằng văn bản thay cho Tài liệu, Hồ sơ, Văn bản, Sổ tay, Thủ tục bằng văn bản trong ISO 9001:2008, các yêu cầu về kiểm soát thông tin bằng văn bản được đề cập trong Điều khoản 7.5 Thông tin bằng văn bản.

Lưu ý: Mặc dù sử dụng thống nhất thuật  ngữ Thông tin bằng văn bản, ISO 9001:2015 phân biệt 2 yêu cầu riêng biệt về “Duy trì” và “Lưu giữ” với Thông tin bằng văn bản, trong đó “Duy trì” được ám chỉ sử dụng cho các tài liệu, trong khi “Lưu giữ” được ám chỉ sử dụng cho các hồ sơ.

5.5.2 Đại diện của lãnh đạo

ISO 9001:2015 không yêu cầu bắt buộc tổ chức áp dụng phải chỉ định một vị trí “Đại diện của lãnh đạo”. Tuy nhiên các trách nhiệm tương ứng, và được bổ sung, cho việc quản lý HTQLCL vẫn được đề cập trong Điều khoản 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức.

7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng

Yêu cầu về xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ không còn là một Điều khoản riêng biệt mà được đưa vào thành  một yêu cầu (f) của Điều khoản 8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ.

8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình

ISO 9001:2015 không có Điều khoản riêng cho Theo dõi và đo lường các quá trình. Yêu cầu về việc theo dõi và đo lường được đưa vào trong Điều khoản 9.1.1 Khái quát thuộc Điều khoản chính 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm

ISO 9001:2015 không có Điều khoản riêng cho Theo dõi và đo lường sản phẩm. Yêu cầu về việc theo dõi và đo lường sản phẩm được đưa vào trong Điều khoản 8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ và Điều khoản 9.1.1 Khái quát  thuộc Điều khoản chính 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá.

8.5.3 Hành động phòng ngừa

Nhất quán với tiếp cận về quản lý rủi ro, ISO 9001:2015 không có Điều khoản riêng về Hành động phòng ngừa. Tinh thần và yêu cầu phòng ngừa được bao gồm trong Điều khoản 6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội.