Thông tư 28/2012/BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ: Quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật. Đối với công bố hợp chuẩn thì căn cứ vào các điều 7, 8, 9,10, 11.
Điều 7. Nguyên tắc công bố hợp chuẩn
1. Đối tượng của công bố hợp chuẩn là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong tiêu chuẩn tương ứng. Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.
2. Việc công bố phù hợp tiêu chuẩn tương ứng dựa trên:
a) Kết quả chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký thực hiện hoặc;
b) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp chuẩn phải được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
Điều 8. Trình tự công bố hợp chuẩn
Việc công bố hợp chuẩn được thực hiện theo các bước sau:
1. Bước 1: Đánh giá sự phù hợp đối tượng của công bố hợp chuẩn với tiêu chuẩn tương ứng (sau đây viết tắt là đánh giá hợp chuẩn).
a) Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện.
Việc đánh giá hợp chuẩn được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định tại khoản 1 Điều 6 của Thông tư này;
b) Kết quả đánh giá hợp chuẩn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.
2. Bước 2: Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh (sau đây viết tắt là Chi cục).
Điều 9. Hồ sơ đăng ký công bố hợp chuẩn
Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn, trong đó 01 (một) bộ hồ sơ nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện tới Chi cục và 01 (một) bộ hồ sơ lưu giữ tại tổ chức, cá nhân. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:
1. Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
a) Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
d) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
2. Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:
a) Bản công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);
b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
e) Báo cáo đánh giá hợp chuẩn (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.
Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.
Điều 10. Xử lý hồ sơ công bố hợp chuẩn
Hồ sơ công bố hợp chuẩn gửi tới Chi cục được xử lý như sau:
1. Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
2. Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xử lý như sau:
a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này). Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.
Điều 11. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn
1. Lựa chọn phương thức đánh giá sự phù hợp phù hợp với đối tượng của công bố hợp chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đánh giá.
2. Duy trì liên tục và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường đã đăng ký công bố hợp chuẩn; duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại cơ sở sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân.
3. Khi phát hiện sự không phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường đã công bố hợp chuẩn trong quá trình lưu thông, sử dụng, tổ chức, cá nhân phải:
a) Tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;
b) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
c) Thông báo bằng văn bản cho Chi cục về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.
4. Lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn như sau:
a) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 9 và Hồ sơ đánh giá giám sát của tổ chức chứng nhận đã đăng ký;
b) Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 và Hồ sơ tự đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kế hoạch giám sát.
5. Cung cấp tài liệu chứng minh việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường với tiêu chuẩn tương ứng khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
6. Cung cấp bản sao y bản chính Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
7. Thực hiện việc công bố lại khi có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung hồ sơ công bố hợp chuẩn đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp chuẩn.