VinaCert đào tạo nhận thức chung về GMP và chứng nhận hợp quy thuốc thú y (13/06/2020)

Tham gia khóa đào tạo có PGS.TS Tô Long Thành, Viện trưởng Viện an toàn thực phẩm; Dược sĩ Bùi Hữu Điển, Cố vấn Thử nghiệm; Giám đốc Chứng nhận Đặng Thị Hương; Các chuyên gia đánh giá thuộc Phòng Chứng nhận; Lãnh đạo và nhân viên các phòng: Giám định, Thử nghiệm 1, Kinh doanh.

Các chi nhánh của VinaCert tại TP Hồ Chí Minh, Cần Thơ, Đà Nẵng và Hải Phòng tham dự trực tuyến.

Dược sĩ cao cấp Trịnh Minh Quyết, Phó Giám đốc Công ty thuốc thú y Năm Thái thực hiện khóa đào tạo, truyền đạt đến học viên các kiến thức: Khái niệm thuốc thú y; Phân loại thuốc thú y đang được phép lưu hành; Giới thiệu về Quy trình thực hành sản xuất tốt GMP và GMP WHO; Các lưu ý khi áp dụng GMP và GMP – WHO; Hướng dẫn lấy mẫu thuốc thú y theo QCVN 01-03:2009/BNNPTNT; Thảo luận, giải đáp các câu hỏi liên quan lĩnh vực thuốc thú y và các quy định pháp luật. Kết thúc đào tạo, các học viên làm bài kiểm tra xác nhận kiến thức.

Theo Dược sĩ cao cấp Trịnh Minh Quyết, thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật. Thành phần của thuốc bao gồm dược phẩm, hóa chất, vaccine, hormon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y trong quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật, xử lý môi trường nuôi động vật.

Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y, đây là thước đo cho chất lượng sản phẩm, giúp cho người chăn nuôi sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả trong phòng và trị bệnh.

GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice - GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP).

GMP trong sản xuất thuốc và thuốc thú y

 Học viên tại khóa đào tạo.

Để có được những sản phẩm thuốc thú y chất lượng, có sức cạnh tranh cao, việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP có ý nghĩa sống còn đối với các doanh nghiệp thuốc thú y.

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 3/11/2004 về việc Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, trong đó có quy định bắt buộc áp dụng GMP-WHO đối với toàn bộ nhà máy sản xuất thuốc tân dược từ 2006.

Cũng trong năm 2004, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công bố lộ trình áp dụng GMP đối với các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất thuốc thú y, quy định đến ngày 31/12/2011, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc thú y trên cả nước phải áp dụng GMP vào sản xuất.

Tuy nhiên đến hết năm 2011, cả nước mới chỉ có 15/150 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y đạt GMP. Để tiếp tục triển khai thực hiện, năm 2012, Bộ nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, trong đó quy định, nhà máy sản xuất thuốc thú y bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GMP - ASEAN hoặc GMP- WHO.

Trên thực tế ở thời điểm này, để áp dụng GMP vào sản xuất thuốc thú y, doanh nghiệp gặp khó khăn do phải huy động nguồn vốn lớn để xây dựng nhà xưởng, mua sắm trang thiết bị theo đúng quy chuẩn, đào tạo nguồn nhân lực, nâng cao trình độ kỹ thuật, quản lý cho cán bộ công nhân viên,... đáp ứng 5 yếu tố của GMP: Môi trường, nguyên liệu, con người, thiết bị và quy trình.

Lấy mẫu và Chứng nhận hợp quy thuốc thú y

 Giám đốc Chứng nhận Đặng Thị Hương nhấn mạnh rằng, thông qua việc cập nhật và trang bị những kiến thức thiết thực từ giảng viên đến từ một đơn vị sản xuất thuốc thú y uy tín, đã áp dụng GMP như Công ty Năm Thái, các phòng ban, cá nhân liên quan sẽ cập nhật được những kiến thức bổ ích, có cái nhìn thiết thực hơn, góp phần cùng VinaCert cung cấp đến khách hàng dịch vụ chứng nhận hợp quy thuốc thú y tốt nhất.

Theo giảng viên Trịnh Minh Quyết, thuốc thú y có thể được xác định theo nhóm, cụ thể:

Dựa theo tác dụng dược lý: Thuốc kháng sinh, thuốc diệt ký sinh trùng, thuốc kháng viêm, thuốc sát trùng, khử trùng, thuốc tác động trên hệ hô hấp, tiêu hóa, niệu sinh dục, thuốc tác động trên hệ thần kinh, thuốc tác động trên hệ cơ xương khớp.

- Tác dụng dược lý xảy ra mạnh nhất, sớm nhất và được ứng dụng vào điều trị thường được gọi là tác dụng chính.

- Thuốc có tác dụng dược lý xảy ra chậm hơn, yếu hơn và thường là những yếu tố bất lợi được gọi là tác dụng phụ.

Theo thể chất bao gồm: Các dạng thuốc thể rắn (thuốc bột, cốm, viên); Các dạng thuốc thể mềm (thuốc cao, thuốc mỡ, gel); Các dạng thuốc thể lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch, xiro).

Theo đường dùng: Các dạng thuốc uống (viên, bột, dung dịch, nhũ dịch, hỗn dịch), các dạng thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch, bột pha tiêm, dịch truyền), các dạng thuốc dùng ngoài (thuốc bôi trên da, thuốc nhỏ lên niêm mạc).

 Dược sĩ Bùi Hữu Điển đặt câu hỏi liên quan đến quản lý nhà nước đối với Phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Theo Thông tư 10/2018/TT-BNNPTNT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, thuốc thú y tiêm, thuốc thú y bột pha tiêm, thuốc thú y bột uống hoặc trộn thức ăn, thuốc thú y dạng dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương uống,… đều có các yêu cầu về cảm quan, giới hạn cho phép về thể tích, độ nhiễm khuẩn, hàm lượng hoạt chất, định tính, định lượng.

Riêng các loại thuốc thú y dạng viên nang, viên nén có thêm yêu cầu độ rã của thuốc (thời gian tan rã của thuốc) trong môi trường đã được quy định.

Việc lấy mẫu thuốc phải đảm bảo đúng kỹ thuật, đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc theo quy định của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-03:2009/BNNPTNT về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng; Thông tư: 04/2010/TT-BYT  - Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

Đồng thời, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải công bố hợp quy đối với các sản phẩm thuốc thú y do cơ sở sản xuất, nhập khẩu theo các quy định tại Quy chuẩn QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT.

 Chuyên gia đánh giá Nguyễn Anh Quân đặt câu hỏi liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc thú y.

Theo số liệu của Cục Thú y, tính đến ngày 10/6/2020, cả nước mới có 78 công ty sản xuất thuốc thú y đạt GMP, bao gồm 17 công ty tại Hà Nội, 14 công ty tại TP. Hồ Chí Minh, 8 công ty tại Bình Dương, 7 công ty tại Long An,… cung cấp hơn 9.000 sản phẩm thuốc thú y. Bên cạnh đó còn có hơn 2,000 sản phẩm thuốc thú y – thủy sản và hơn 4.400 sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu.

Trưởng phòng Chứng nhận (Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert) Trần Thị Trang cho biết, chứng nhận hợp quy thuốc thú y hiện nay có nhiều thuận lợi: các doanh nghiệp sản xuất đều có trang thiết bị, nhà xưởng, quy trình sản xuất… đạt GMP, tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất thuốc thú y,...

Là lĩnh vực hoạt động mới của ViaCert nên nhân viên Phòng Chứng nhận cũng như các chuyên gia đánh giá, chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia đánh giá hiện trường - lấy mẫu, phòng kiểm nghiệm/ thử nghiệm… cũng sẽ phải nỗ lực hơn nữa để không ngừng nâng cao chuyên môn nghiệp vụ.

Với sự hỗ trợ tích cực từ phía cơ quan quản lý nhà nước, các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y trong nước, chuyên gia, cố vấn giỏi trong lĩnh vực này, VinaCert sẽ thực hiện tốt nhiệm vụ của mình, mang đến khách hàng chất lượng dịch vụ chứng nhận hợp quy thuốc thú y tốt nhất, chất lượng nhất,…”, Trưởng phòng Chứng nhận Trần Thị Trang nhấn mạnh.

VinaCert