Nỗ lực xây dựng phòng kiểm nghiệm GLP
Tại Việt Nam, Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice, viết tắt: GLP) được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
Với năng lực thử nghiệm đã được quốc tế công nhận đạt ISO/IEC 17025: 2017, cơ quan nhà nước đã tin tưởng chỉ định thực hiện phân tích, thử nghiệm nhiều chỉ tiêu chất lượng quan trọng trên nhiều lĩnh vực phục vụ công tác quản lý nhà nước, VinaCert đã bắt tay vào xây dựng Phòng kiểm nghiệm Dược theo GLP – WHO gồm 2 khu vực chuyên biệt: Khu kiểm nghiệm Hóa Lý và Khu kiểm nghiệm Vi sinh, trong đó có các phòng chức năng được thiết kế hiện đại, khép kín.
Đây là lĩnh vực mới đối với hoạt động của Công ty nên từ đầu năm 2018, lãnh đạo và nhân viên VinaCert đã rất nỗ lực trong trong mọi hoạt động nhằm xây dựng Phòng kiểm nghiệm Dược đáp ứng các thông số và yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật.
Đơn cử như quá trình xây dựng phòng sạch tại Khu kiểm nghiệm Vi sinh, cùng với nghiên cứu các tài liệu theo GLP-WHO, các tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644, ISO 14698,… lãnh đạo Phòng thử nghiệm cùng Cố vấn Thử nghiệm của VinaCert cũng đã mời Th.S Nguyễn Thị Thu Hường, Phó khoa Vi sinh (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương) đến thăm quan, góp ý để việc xây dựng phòng sạch đảm bảo các yêu cầu kỹ thuật: nồng độ hạt lơ lửng trong không khí, khống chế và điều khiển nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,… giúp quá trình kiểm nghiệm không bị nhiễm bẩn, không có khí độc hại, đảm bảo vô trùng và không bị nhiễm chéo.
Đoàn kiểm tra quy trình nhận mẫu của VinaCert.
Song song với quá trình xây dựng hạ tầng cơ sở, lãnh đạo Phòng thử nghiệm cũng đã cử nhiều lượt Kiểm nghiệm viên sang Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để học tập, trau dồi chuyên môn kiến thức, kỹ thuật kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V; tổ chức các khóa đào tạo nội bộ do các chuyên gia, cố vấn thử nghiệm của VinaCert thực hiện nhằm chuẩn hóa các thao tác kỹ thuật, kỹ năng cho các Kiểm nghiệm viên; mời TS. Trần Hồng Anh, Trưởng khoa Kiểm nghiệm các sản phẩm bào chế (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Bộ Y tế) góp ý để hoàn thiện các SOP do Phòng kiểm nghiệm Dược xây dựng, đảm bảo yêu cầu theo Dược điển Việt Nam V.
Để xây dựng thành công hệ thống quản lý, cũng trong năm 2018, VinaCert đã mời PGS.TS Trịnh Văn Lẩu (nguyên Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương) đến tập huấn, phân tích rõ những yêu cầu nêu tại GLP-WHO và đã được cụ thể hóa tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT; những nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho Phòng kiểm nghiệm Dược tại Việt Nam.
Theo PGS.TS Trịnh Văn Lẩu, hệ thống thử nghiệm của VinaCert đã áp dụng và đạt công nhận ISO/IEC 17025: 2017, khi áp dụng GLP-WHO sẽ rất thuận lợi trong việc thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, bao gồm cả phạm vi và khối lượng của các hoạt động kiểm nghiệm, hiệu chuẩn, thẩm định nhằm đánh giá kết quả thực hiện.
Trên cơ sở kế thừa, phát huy những thế mạnh đã có, tiếp nhận ý kiến đóng góp của các chuyên gia đầu ngành lĩnh vực kiểm nghiệm dược, VinaCert đã soạn thảo và ban hành các tài liệu: Sổ tay chất lượng; các quy định về lấy mẫu, quản lý mẫu và lưu mẫu, hủy mẫu; quản lý hóa chất, dung môi, thuốc thử, nước, các chất chuẩn, chất đối chiếu, chủng vi sinh; quản lý thiết bị (thẩm định, kiểm tra, hiệu chuẩn, theo dõi, bảo dưỡng)...
Bên cạnh đó, tập trung xây dựng các tài liệu hồ sơ nhân sự (kiến thức, kinh nghiệm, kỹ năng, đào tạo, sức khỏe); hồ sơ đào tạo (kế hoạch, nội dung chương trình, tài liệu, kết quả, hồ sơ); đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo, đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên; xây dựng hệ thống hồ sơ, các tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, phần mềm quản lý các dữ liệu điện tử phục vụ cho quản lý chất lượng thử nghiệm, xử lý sai lệch, xử lý giá trị nằm ngoài khoảng giới hạn;… đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017, WHO-GLP, Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Hiện tại, Phòng Kiểm nghiệm Dược của VinaCert đã được đầu tư hệ thống trang thiết bị thử nghiệm tiên tiến gồm: Hệ thống sắc ký lỏng ghép khối phổ LC-MS/MS, hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng, máy quang phổ UV-Vis, máy chuẩn độ điện thế, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy đo độ hòa tan, máy đo độ rã,… cùng nhiều trang thiết bị khác phục vụ cho chuyên ngành kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
_001.jpg)
Với sự đầu tư bài bản cả về nguồn lực con người, vật chất và năng lực cho các kiểm nghiệm viên; sự nỗ lực khắc phục điểm không phù hợp do đoàn kiểm tra của Cục Quản lý Dược phát hiện trong đợt đánh giá tháng 3/2019, ngày 01/8/2019, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra Quyết định số 458/QĐ-QLD về việc cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” cho Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert.
Phòng Kiểm nghiệm Dược của VinaCert đạt chứng nhận GLP khẳng định sự ghi nhận của cơ quan quản lý nhà nước về quá trình nỗ lực không ngừng của VinaCert. Đồng thời, mở ra triển vọng mới cho lĩnh vực hoạt động của công ty, góp phần phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng dược phẩm.
Phòng kiểm nghiệm theo GLP
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice - GLP) là hệ thống quản lý chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm về các mặt: Hệ thống quản lý, nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị, dung môi, hóa chất, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực, khách quan.
Năm 1984, nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra Dự thảo: Thực hành tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ (Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories), trong đó, lần đầu tiên khái niệm GLP được đưa ra thảo luận.
Theo đó, Phòng Kiểm nghiệm thuốc được xem là nơi của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược đưa ra quyết định xử lý đúng đắn. Dự thảo cũng nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược.
Trải qua nhiều lần sửa đổi bổ sung, đến nay, các quy trình, hướng dẫn “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” đã được cập nhật nội dung, ngày càng hoàn thiện và hài hòa hơn với các tiêu chuẩn: ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn), EN45001 (Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của phòng thử nghiệm).
Trong xu thế toàn cầu hoá đang diễn ra mạnh mẽ, lợi ích của công cuộc hội nhập kinh tế thế giới mang lại ngày càng toàn diện hơn và tất cả mặt hàng đều phải chịu sự cạnh tranh gay gắt về chất lượng. Dược phẩm được xem là sản phẩm đặc biệt, chất lượng và sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm cũng vì thế mà luôn là mối quan tâm của toàn xã hội. Ngành công nghiệp dược phẩm cũng vì thế ngày càng chú trọng hơn trong đầu tư xây dựng hệ thống quản lý nhằm đảm bảo chất lượng cho sản phẩm.
Theo đó, việc đảm bảo các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc theo GLP-WHO giúp các đơn vị có thể chủ động hơn trong kiểm soát, theo dõi chất lượng dược phẩm trong suốt quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng trong cộng đồng.
VinaCert