Nhận thức được tầm quan trọng trong việc quản lý chất lượng, quản lý phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP, trong 02 ngày 10/08 và 14/08/2018 tại Hà Nội, Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert đã mời PGS.TS Trịnh Văn Lẩu (Nguyên Trưởng ban Chất lượng, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW) thực hiện khóa tập huấn về những yêu cầu nêu tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
Tại khóa tập huấn, các Kiểm nghiệm viên Phòng thử nghiệm của VinaCert đã được PGS.TS Trịnh Văn Lẩu giới thiệu các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho Phòng thử nghiệm Dược tại Việt Nam.
Quang cảnh khóa tập huấn
Theo đó, bản cập nhật GLP có thêm 5 nội dung mới tập trung vào việc quản lý phòng thí nghiệm. Đồng thời, có thêm những quy trình chuyên biệt để giúp Kiểm nghiệm viên có thể đạt được những kết quả chính xác nhất.
PGS.TS Trịnh Văn Lẩu đặc biệt lưu ý đến quy trình thao tác chuẩn được tạo ra để hướng dẫn và duy trì chất lượng công việc, giúp tránh khỏi các sai sót và giúp những người mới nhanh chóng làm quen và tiếp cận với môi trường công việc. Bên cạnh đó là hệ thống phân tích rủi ro và định hướng khắc phục.
Theo đó, trong quá trình thử nghiệm, người quản lý phải nắm rõ và thành thạo trong việc phân tích điểm rủi ro để phòng ngừa triệt để những tác động ảnh hưởng đến phòng thí nghiệm cũng như các Kiểm nghiệm viên.
Về một số điểm cần lưu ý trong quá trình thử nghiệm, PGS.TS Trịnh Văn Lẩu đưa ra ví dụ, mẫu thử nghiệm phải được sắp xếp theo đúng kế hoạch công việc, nếu không tiến hành thử nghiệm mà không phải do trì hoãn thì cần nêu rõ lí do trong hồ sơ kiểm nghiệm và phải bảo quản mẫu phù hợp. Khi có các chỉ tiêu cụ thể cần tiến hành ngoài Phòng thử nghiệm, quản lý phòng cần có yêu cầu thử nghiệm cũng như việc vận chuyển mẫu đảm bảo đúng quy trình.
Đối với các tổ chức đang xây dựng GLP ngành dược cũng có những thử thách nhất định do từ năm 1999, Hội đồng Chuyên gia về tiêu chuẩn dược phẩm của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã thông qua bản hướng dẫn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Các hướng dẫn khác liên quan đến việc đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm dược phẩm cũng đã được cập nhật, tuy nhiên qua thực tế triển khai việc kiểm tra sự tuân thủ các hướng dẫn về thực hành tốt đối với phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia cũng đã chỉ ra rằng, một số Phần cần phải cải tiến và làm rõ, nó được coi là cần thiết để chuẩn bị cho việc sửa đổi một văn bản.
Những hướng dẫn này đưa ra cách thức về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong việc phân tích các dược chất (API), tá dược và sản phẩm dược phẩm cần được thực hiện để chứng minh rằng các kết quả thu được đáng tin cậy.
Với các phòng thử nghiệm như của VinaCert, ông Trịnh Văn Lẩu cho rằng điểm mạnh là đã áp dụng và đạt công nhận ISO/IEC 17025, khi áp dụng GLP cần thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, bao gồm cả phạm vi và khối lượng của các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn, thẩm định nhằm đánh giá kết quả thực hiện.
“Tất cả các kết quả thử nghiệm đều phải được ghi, báo cáo, xem xét và đánh giá để khẳng định chúng nhất quán với nhau và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Các kết quả phải được Kiểm nghiệm viên và người giám sát ký xác nhận. Nếu nghi ngờ các kết quả không đạt, cần phải điều tra nguyên nhân và tiến hành thử nghiệm lại”, PGS. TS Trịnh Văn Lẩu đưa ra lưu ý.
Theo đó, Quản lý phòng thử nghiệm phải đảm bảo rằng các chính sách, hệ thống, chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc được mô tả ở mức độ cần thiết để cho phép phòng thử nghiệm đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện. Các tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng này phải được phổ biến, có sẵn, được hiểu và được thực hiện bởi các nhân viên thích hợp.
Hoàng Nam - IRC